西安中顺佳创企业管理有限公司

一、西安对于二类医疗器械经营备案注册地址有要求：

　　1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)

　　2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)

　　3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

　　二、西安对于二类医疗器械经营备案人员有要求：

　　1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责人;

　　2、具有大专以上学历2名，作为质量管理员;

　　三、西安对于二类医疗器械经营备案材料有要求：

　　1、表格

　　2、企业营业执照复印件;

　　3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明;

　　4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;(注明实际使用场地)

　　5、房屋租赁合同;

　　6、经营设施和设备目录;

　　7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

　　8、其他证明材料

　　以上就是二类医疗器械许可证办理的基本要求以及所需要的材料。快速办专业提供医疗器械CDMO+CRO+CSO第三方专业综合服务平台，集医药医械技术咨询、合规化仓储等服务为一体，打造医疗器械上市许可持有人制度（MAH）下，医疗器械成果转化全生命周期服务平台。